– Verifique se o fabricante possui registro do produto na ANVISA e se a câmara hiperbárica se possui as certificações ASME PVHO, tanto de projeto como das partes de acrílico e do Vaso de Pressão para Ocupação Humana.
A ASME PVHO fornece requisitos para o projeto, fabricação, inspeção, teste, marcação e estampagem de vasos de pressão para ocupação humana.
PVHOs incluem, entre outras, submersíveis, sinos de mergulho, cápsulas de transferência de pessoal, câmaras de descompressão, câmaras de re-compressão e câmaras hiperbáricas.
– Consulte a NOTA TÉCNICA N°01/2008/GQUIP/GGTPS/ANVISA e verifique se a empresa atende com seus produtos os requisitos para mitigação de riscos, principalmente a existência de Certificados de fabricação emitidos por Certificadoras homologadas pela ASME.
– Norma brasileira para o caso é a ABNT NBR 15949, que define a exigência da certificação conforme a norma americana ASME PVHO-1.
– CERTIFICAÇÃO estará descrita em documento emitido por entidades Certificadoras homologadas pela ASME, no Brasil tem-se representado as certificadoras ABS, DNV GL e LLOYDS REGISTER.
– É obrigação do fabricante entregar ao usuário a certificação do equipamento e do(s) acrílico(s) e o usuário fica responsável por armazenar e preservar tais documentos, bem como providenciar as manutenções prescritas pelo fabricante e prazos de validade previstos na norma ASME PVHO.
– Não é permitido a utilização de equipamento médico usado sem o devido recondicionamento pelo detentor do Registro junto a ANVISA, veja RDC 25/2001.
– Para se comercializar equipamento médico a empresa deverá ter AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa) emitido pela ANVISA, CBPFPM (Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos) emitido pela ANVISA e o competente Registro do Produto.
– Consulte o registro de produto no site da ANVISA